Pour en avoir la meilleure des définitions, prenons celle de l’ANSM, agence dont dépend la pharmacovigilance :
« La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré.
Elle repose sur :
- Le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé, les patients et associations agréées de patients et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance
- L’enregistrement et l’évaluation de ces informations
- La mise en place d’enquêtes ou d’études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
- L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies
- La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public
- La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament
- La participation à la politique de santé publique de lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse
La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté.
Le système de pharmacovigilance comprend :
- Un échelon national : l’ANSM
- Un échelon régional : les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
- Les autres acteurs : les professionnels de santé, les patients et/ou les associations de patients, les entreprises du médicament
Ce système s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance (groupe de travail européen de pharmacovigilance/eudravigilance) et de l’évaluation du médicament (agence européenne du médicament : EMA) dans le respect du contexte réglementaire européen. Le département de pharmacovigilance échange avec des institutions internationales telles que l’OMS qui dispose d’un centre collaborateur de référence en pharmacovigilance (Uppsala Monitoring Center) ou avec d’autres autorités de santé (aux USA, au Japon) … »
A la lecture de cette présentation, nous pouvons de prime abord penser que la pharmacovigilance est un outil parfait pour la détection des effets indésirable et essentiel, pour prendre les bonnes décisions au bon moment.
En réalité, son fonctionnement est loin d’être aussi idéal car il part du postulat « notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé, les patients et associations agréées de patients et les industriels ».
Et déjà il y a une grosse ambiguïté dans ce postulat. En effet examinons quelques définitions de spontané :
Littré :
- Qui a son principe en soi-même
- Qui se fait, se produit de soi-même
Larousse :
- Se dit d’un phénomène qui se produit sans avoir été provoqué
- Se dit d’une action que l’agent accomplit de lui-même, sans avoir été sollicité
- Se dit d’un comportement qui n’est pas réfléchi, qui est fait sans calcul
Le Robert :
- Que l’on fait de soi-même, sans être incité ni contraint par autrui
- Qui se produit de soi-même, sans avoir été provoqué
- Qui se fait, s’exprime directement, sans réflexion ni calcul
En France, si la déclaration est spontanée pour les patients et associations agréées de patients, ce n’est pas le cas pour les professionnels de santé. Pour eux, les notifications à la pharmacovigilance sont exigées, forcées, imposées (tous antonymes de spontanées). Ils ont obligation de signalement
(Article R5121-161 du Code de la Santé Publique)
Une absence de signalement est punie de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe. (Article R5421-1 du Code de la Santé Publique).